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Aufweichung des Patientenschutzes in Arzneimittelstudien auf EU-Ebene entgegentreten

Anlässlich der Beratungen zur europäischen Neuregelung von Arzneimittelstudien in der letzten Sitzung des Gesundheitsausschusses des Bundestages erklärt der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe, MdB:

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Ausgabejahr 2013
Erscheinungsdatum 28.06.2013

Der Beschluss des Gesundheitsausschusses des Europäischen Parlaments vom 29. Mai 2013 muss aus der Sicht besonders der Rechte und des Schutzes verletzlicher, sogenannter vulnerabler, Personengruppen mit Behinderungen in klinischen Arzneimittelprüfungen mit großer Sorge erfüllen.

So sollen sogenannte "Niedrig-Risiko"-Arzneimittelstudien ohne die informierte Einwilligung der Patienten durchgeführt werden dürfen, den Patienten wird nur ein Widerspruchsrecht eingeräumt. Damit kann jeder Patient, der in eine Einrichtung aufgenommen wird, die an einer solchen Studie beteiligt ist, automatisch Teilnehmer der klinischen Prüfung sein, solange er sich nicht aktiv gegen die Teilnahme wehrt. Dies ist schwer kranken Patienten, die sich in Abhängigkeit vom behandelnden Arzt und der sie aufnehmenden medizinischen Einrichtung befinden, nicht zumutbar und öffnet dem Missbrauch von strukturell unterlegenen Personen Tür und Tor.

Besonders besorgniserregend ist die Aufweichung des Schutzes nicht einwilligungsfähiger Notfall-Patienten. Vorgesehenen ist auch die lediglich gruppennützige Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Personen in Arzneimittelstudien in Notfallsituationen ohne ihre Einwilligung oder Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters, sofern diese oder ihr gesetzlicher Vertreter zuvor keinen Widerspruch geäußert haben. Dies bietet keinen ausreichenden Schutz vor Instrumentalisierung im Interesse Dritter.

Zudem sollen diesen nicht einwilligungsfähigen Patienten Risiken und Belastungen zugemutet werden, die keiner absoluten Beschränkung unterliegen, wie es der ursprüngliche Vorschlag der EU-Kommission noch vorgesehen hatte. Vielmehr sollen jetzt die nicht einwilligungsfähigen Patienten auch höheren Risiken und Belastungen ausgesetzt werden dürfen, die nur in einem angemessenen Verhältnis zur Erkrankung stehen. Im Kontext der lediglich gruppennützigen Teilnahme ohne Einwilligung der Versuchspersonen ist dies als Verletzung ihrer Würde anzusehen.

Die informierte Einwilligung eines Teilnehmers an einer klinischen Studie ist seit dem Nürnberger Kodex von 1947 absoluter Kernbestand jeder medizinischen Forschung am Menschen. Dieses Prinzip ist in der Helsinki-Deklaration des Weltärztebundes, in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, in internationalen Verträgen wie dem Internationalen Pakt über die bürgerlichen und politischen Rechte und der UN-Behindertenrechtskonvention sowie in den einschlägigen Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten verankert. Der informed consent sichert in klinischen Studien das Selbstbestimmungsrecht des Patienten über den eigenen Körper und die eigenen Daten ab.

Die Bundesregierung hat erneut zum Ausdruck gebracht, dass ihre Verhandlungslinie der fraktionsübergreifend gefasste Bundestagsbeschluss vom 31. Januar 2013 ist. Es ist zu hoffen, dass es bei den Verhandlungen auf Ratsebene gelingt, die bewährten ethischen und rechtlichen Standards aufrechtzuerhalten und eine verhängnisvolle Entwicklung zu Lasten von Patienten abzuwenden.